### 如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗作为生物医疗领域的新兴热点，吸引了众多企业积极投入研发、试验、生产及转化等环节。从备受关注的CAR-T疗法到诺贝尔奖获奖的诱导多能干细胞技术，再到再生医学的前沿科技，这些都离不开基础的细胞获取与培养。然而，获取足够安全且高活性的目标细胞的过程并不简单。随着细胞与基因治疗的迅速发展，研究者与生产企业对设备设施的技术需求也在不断提升。目前，ISCT官方期刊Cytotherapy发布了一篇名为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，深入探讨了再生医学市场中细胞洗涤与浓缩制备过程的现状，并对未来的发展进行了展望。

再生医学及先进疗法药品（ATMPs），涵盖了基因治疗、细胞治疗以及组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，其受众也日益广泛，制造规模也因此不断扩大，带来了新的挑战。

### 为什么选择自动化封闭式细胞处理系统？

在ATMP的生产过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。根据相关文献，自动化的细胞洗涤和浓缩过程是通过单个设备实现液体体积的缩减、缓冲液的交换以及最终产品的交付。ATMPs的特殊性决定了其初期的研发多在实验室小规模进行，传统的制备方式无法满足市场转化需求。对于大规模的商业化生产，自动化的封闭式细胞处理系统成为细胞洗涤和浓缩的优选方案。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作来显著降低污染风险，同时优化洁净室空间的使用效率，降低成本。其模块化设计允许根据生产需求进行定制，满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的操作软件，减少对操作人员的专业培训需求，从而降低人工成本，提高生产过程的便利性和效率。

### 选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备的考量因素

目前，市场上已有多款自动化封闭式细胞处理系统可供选择，但各自的优势和劣势不同。同时，不同细胞治疗产品的需求也各异，因此在构建适合特定产品的自动化流程链时，需深入了解产品技术与设备技术。

1) **细胞来源的考量**：自体细胞产品与同种异体细胞产品在生产加工设备的核心需求上有所不同。对于自体细胞产品，设备的最小处理量和活细胞回收率至关重要。特别是CAR-T细胞产品，细胞浓度需保持在40-300 x 10^6个细胞/mL，并需浓缩至小于10 mL的体积。同时，部分产品还需具备细胞分选功能。对于同种异体细胞产品，最大的处理量是更重要的考量。设备处理速度和时间也关键，需要谨慎控制影响细胞质量的剪切应力。

2) **设备整合性**：自动化封闭式细胞处理系统的核心价值在于其可整合性。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接至关重要。设备的占地面积与可移动性同样重要，以方便在受限的洁净室空间内操作。

3) **流程设计的目标**：工艺开发需要创建稳健、可重复且可扩展的流程，以满足临床生产、产品质量与监管要求。稳定的洗涤与浓缩工艺需要确保一致性，并受材料变化的影响。开发此类工艺需确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。

**不朽情缘MG**致力于提供先进的封闭式细胞处理解决方案，以支持细胞治疗产品从实验室研发向临床试验及商业化生产的转化。通过高效、灵活的分离、浓缩和洗涤技术，该品牌力求优化细胞处理流程，助力生物医疗行业的创新和发展。